（一）醫療器械行業發展概況

    1、定義

    醫療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、 材料及其他類似或者相關的物品， 包括所需要的軟件， 主要用于醫療診斷、監護和治療。

    醫療器械產品品種繁多，按照終端客戶和產品特性，可大致進行如下分類：

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    從上表可見，醫療器械的特點是產品間差異極大，既包括止血海綿、一次性輸液設備這類較簡單的產品，也包括醫用磁共振成像設備（MRI）這類復雜的大型設備；基礎領域涉及電子技術、計算機技術、傳感器技術、信號處理技術、生物化學、臨床醫學、精密機械、光學、自動控制、流體力學等眾多方面。因此，醫療器械的發展受相應國家基礎工業發展水平影響很大，美國、歐洲、日本由于發達的工業基礎和多年的技術積累，長期處于世界領先位置。

    2、市場情況

    （1）受益于需求端驅動，全球醫療器械行業持續穩定增長

    隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，以及發展中國家經濟增長，長期來看全球范圍內醫療器械市場將持續增長。2016年全球醫療器械銷售規模為 3,868 億美元，預計 2022 年將超過 5,200 億美元，期間年均復合增長率將保持在 5.10%。

全球醫療器械行業市場規模（十億美元）

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    （2）全球各地區醫療器械發展階段各異

    從區域來看，歐美日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以產品升級換代為主，市場規模龐大，增長穩定。而以中國為代表的新興市場是全球最具潛力的醫療器械市場，產品普及需求與升級換代需求并存，近年來增長速度較快。美國是醫療器械最主要的市場和制造國， 占全球醫療器械市場約 40%市場份額。美國醫療器械行業擁有強大的研發實力，技術水平世界領先。歐洲是全球醫療器械第二大市場和制造地區， 占全球醫療器械市場約 30%市場份額。德國和法國是歐洲醫療器械的主要制造國。法國是僅次于德國的歐洲第二大醫療器械制造國，也是歐洲主要醫療器械出口國。中國已成為全球醫療器械的重要生產基地， 占全球醫療器械市場約 14%市場份額，在多種中低端醫療器械產品領域，產量居世界第一。我國高端醫療器械市場大部分份額由外資企業占領。日本是全球一個重要的醫療器械制造國，基于其工業發展基礎，日本在醫療器械行業的優勢主要體現在醫學影像領域。

    （3）醫療器械部分子領域發展迅猛

    從具體領域來看， 2016 年前 15 大醫療器械種類銷售額達 3,254 億美元，合計市場規模占比為 84.1%，預計 2022 年可達 4,386 億美元。其中，前三類醫療器械類別是體外診斷、心血管類和影像類， 2016 年全球市場規模分別為 494 億美元、 446 億美元和 392 億美元，到 2022 年市場規模預計將分別達到 696 億美元、623 億美元和 480 億美元。

    （4）我國醫療器械市場增長迅速

    我國是人口大國，醫療器械行業屬于國家重點支持的戰略新興產業，發展前景廣闊。伴隨著經濟的快速發展，我國醫療器械行業增長迅速，行業規模從 2006年的 434 億元增長至 2016 年的 3,696 億元，年均復合增長率約為 23.89%4。中國醫療器械行業正處于快速發展期。

    與國際市場相比，中國醫療器械市場還有巨大的成長空間。隨著經濟發展，城鎮化、 人口老齡化的不斷加深， 醫療保險覆蓋率的提高， 醫療需求將不斷釋放，從而推動醫療器械市場迅速擴容。隨著全球制造業產能轉移以及國內裝備制造能力的提升， 中國已經成為醫療器械的重要出口國，醫療器械出口規模逐年提升。2016年我國醫療儀器及器械出口總金額為 93.63 億美元，自 2010 以年來復合增長率達到 9.27%。隨著中國醫療器械企業技術提升和規模壯大，高技術、高附加值產品的出口還將逐漸擴大， 中國醫療器械企業將在全球醫療器械貿易中承擔更為重要的作用。

    （二）行業競爭格局

    1、行業競爭格局

    全球范圍來看，能夠生產醫療器械的國家主要集中在美國、歐洲、日本等發達國家和地區，以及中國等發展中國家，其他國家的醫療器械產業相對不發達。

    （1）醫療器械行業屬于全球范圍內集中度較高的行業

    2016 年，全球前十大醫療器械公司占據 37%的市場份額，前三十大醫療器械公司占據 63%的市場份額。

    （2）我國高端市場被跨國公司占據，國內大多數企業同質化競爭嚴重

    我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定的差距，特別對于大型設備及高端醫療設備，國內醫療機構仍傾向于使用進口設備，進口醫療器械高昂的費用也是醫療費用居高不下的原因之一。國內醫療器械制造企業主要集中在中低端、具有價格優勢的常規產品，包括中小型器械及耗材類產品，僅有部分產品具備了和進口醫療器械分庭抗禮的實力，例如監護儀、麻醉機、血液細胞分析儀、彩超和生化分析儀等。